原始出處紀錄
重大申請已送件
REGENXBIO 完成 RGX-202 確證性研究給藥，計劃 2026 年第三季提交 BLA
REGENXBIO 已完成 Duchenne 肌肉萎縮症 RGX-202 確證性研究的給藥，完成註冊性開發計畫。公司現計劃於 2026 年第三季依加速核准途徑提交 BLA，目標於 2027 年下半年獲得 FDA 核准。BLA 將包含 63 名患者的安全性資料及 30 名關鍵試驗群組的療效資料。
關鍵事實
來源摘錄
REGENXBIO 完成 RGX-202 確證性研究給藥，標誌註冊性開發計畫完成並支持 2026 年第三季提交 BLA REGENXBIO 完成 RGX-202 確證性研究給藥，標誌註冊性開發計畫完成並支持 2026 年第三季提交 BLA 新聞來源 REGENXBIO Inc. 2026 年 6 月 24 日，美國東部時間 07:05 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X 因患者需求強烈及研究者興趣高漲，確證性研究提前完成 按計畫於 2026 年第三季依加速核准途徑啟動 BLA，支持 2027 年下半年潛在核准 馬里蘭州 ROCKVILLE，2026 年 6 月 24 日 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) 今日宣布成功完成