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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert

Eisai/Biogen: FDA verlängert Prüfzeit für LEQEMBI IQLIK sBLA um 3 Monate

Die FDA hat die Prüffrist für die LEQEMBI IQLIK sBLA um drei Monate verlängert. Das neue PDUFA-Zieldatum ist in der Mitteilung nicht angegeben. Dadurch verzögert sich die mögliche Zulassungsentscheidung für die einmal wöchentliche subkutane Formulierung als Anfangsdosis bei früher Alzheimer-Erkrankung.

Kernfakten

Eingereicht
8. Mai 2026, 06:30
Ereignis
PDUFA-Termin verlängert
Richtung
Neutral
Unternehmen
BIIBBiogen
Asset
lecanemab-irmb
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

Aktualisierung zur FDA-Priority-Review von LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) subkutaner Injektion als Anfangsdosis bei früher Alzheimer-Erkrankung TOKYO und CAMBRIDGE, Mass., 08. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Prüffrist für die ergänzende Biologics License Application (sBLA) für eine einmal wöchentliche lecanemab-irmb subkutane Injektion (U.S. Markenname: LEQEMBI® IQLIK™) als Anfangsdosis zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung um drei Monate verlängert hat. Das neue Prescription Drug User Fee Act...

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