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EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

FDA genehmigt LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) subkutane Einleitungsdosierung

Die FDA hat den sBLA für einmal wöchentlich subkutanes lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) als Einleitungsdosis bei früher Alzheimer-Krankheit genehmigt. Dies bietet die erste Option eines Autoinjektors für zu Hause für Einleitung und Erhaltung und ermöglicht es den Patienten, während der gesamten Behandlung zwischen intravenöser und subkutaner Verabreichung zu wechseln. Der US-Start ist für Ende August 2026 geplant.

Kernfakten

Eingereicht
13. Juli 2026, 21:38
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
BIIBBiogen
Asset
lecanemab-irmb
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

FDA genehmigt LEQEMBI IQLIK® (lecanemab-irmb) subkutane Injektion als Einleitungsdosis bei früher Alzheimer-Krankheit LEQEMBI IQLIK ist weltweit die erste Anti-Amyloid-Behandlung ihrer Art und bietet Dosierung zu Hause für Einleitung und Erhaltung (in den USA zugelassen) US-Start von LEQEMBI IQLIK als Einleitungsdosis für Ende August 2026 geplant TOKYO und CAMBRIDGE, Massachusetts, 13. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) gaben bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für eine einmal wöchentlich subkutane Injektion von lecanemab-irmb (Markenname: LEQEMBI IQLIK®) als Einleitungsdosis zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit genehmigt hat. LEQEMBI IQLIK wird über ei

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