Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA verlängert bis 3. März 2027 für mCRC
Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die zanzalintinib + atezolizumab-NDA bei zuvor behandeltem metastasiertem CRC um drei Monate auf den 3. März 2027 verlängert, nachdem Exelixis aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten eingereicht hatte. Die NDA basiert auf der Phase-3-Studie STELLAR-303, die den primären OS-Endpunkt in der ITT-Population erreicht hat.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Okt. 2026, 20:09
- Ereignis
- PDUFA-Termin verlängert
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
EXELExelixis- Asset
- zanzalintinib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 3. März 2027
- OS ITT
- hat einen seiner beiden primären Endpunkte erreicht
- OS NLM
- nicht statistisch signifikanter Trend
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 Kontakte: Chris Senner Finanzvorstand Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategie & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2026 bekannt und liefert ein Unternehmensupdate – Gesamtumsatz von 658,7 Millionen US-Dollar, Cabozantinib-Franchise U.S. Netto-Produktumsatz von 604,9 Millionen US-Dollar – – GAAP-verwässertes EPS von 0,85 US-Dollar, Non-GAAP-verwässertes EPS von 0,94 US-Dollar – – Telefonkonferenz und Webcast heute um 17:00 Uhr ET – ALAMEDA, Kalifornien – 29. Oktober 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2026 veröffentlicht, ein Update zum Fortsch