Monopar startet rollierende NDA für ALXN1840 bei Morbus Wilson

Monopar begann am 22. Juli 2026 die Einreichung einer rollierenden NDA bei der FDA für ALXN1840. Die FDA erteilte am 30. Juni 2026 die Rare Pediatric Disease Designation, die das Unternehmen bei Zulassung potenziell für einen Priority Review Voucher qualifiziert. Das Unternehmen erwartet, die NDA-Einreichung innerhalb der nächsten Monate abzuschließen.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Aug. 2026, 13:30
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: MNPRMonopar
Asset: tiomolibdate choline
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex_1003235.htm EXHIBIT 99.1 ex_1003235.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt Unternehmensupdates bekannt Wilmette, IL, 12. August 2026 – Monopar Therapeutics Inc. („Monopar“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: MNPR), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Behandlungen für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 bekannt und lieferte Unternehmensupdates. Aktuelle Programm-Entwicklungen ALXN1840 für Morbus Wilson – Rollende NDA-Einreichung gestartet Am 22. Juli 2026 gab Monopar bekannt, dass es die rollierende Einreichung einer New Drug Application (NDA) bei der U.S. Food and Drug Administration (

SEC 8-K