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Monopar startet rollierende NDA für ALXN1840 bei Morbus Wilson

Monopar begann am 22. Juli 2026 die Einreichung einer rollierenden NDA bei der FDA für ALXN1840. Die FDA erteilte am 30. Juni 2026 die Rare Pediatric Disease Designation, die das Unternehmen bei Zulassung potenziell für einen Priority Review Voucher qualifiziert. Das Unternehmen erwartet, die NDA-Einreichung innerhalb der nächsten Monate abzuschließen.

Monopar startet rollierende NDA-Einreichung für ALXN1840 bei Morbus Wilson

Monopar hat eine rollierende NDA-Einreichung bei der FDA für ALXN1840 (tiomolibdate choline) bei Morbus Wilson begonnen. Die Einreichung ist nun aktiv und bewegt den Wirkstoff von der Voreinreichungsphase in den formellen Prüfungsprozess. Es wurde noch kein PDUFA-Datum oder eine Annahmeentscheidung bekannt gegeben.

Monopar präsentiert ALXN1840 FoCus-Studienanalysen auf dem EAN 2026

Monopar wird neue Phase-3-FoCus-Studienanalysen von ALXN1840 (tiomolibdate choline) auf dem 12. Kongress der European Academy of Neurology (EAN) vom 27. bis 30. Juni 2026 vorstellen. Die Analysen zeigen einen größeren neurologischen und globalen klinischen Nutzen im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Morbus Wilson. Die Posterpräsentation wird als Anlage 99.2 bereitgestellt.

Monopar: ALXN1840 neurologische Vorteilsdaten auf dem EAN 2026

Neue Subgruppenanalysen der Phase-3-Studie FoCus, die auf dem EAN 2026 vorgestellt wurden, zeigen, dass ALXN1840 eine statistisch signifikante neurologische Verbesserung (UWDRS Teil III, p=0.006) und einen größeren globalen klinischen Nutzen (CGI-I, p<0.001) im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit Morbus Wilson und neurologischen Symptomen erzielte. Diese Daten unterstützen weiterhin die geplante NDA-Einreichung Mitte 2026.

Monopar auf Kurs für ALXN1840 NDA-Einreichung Mitte 2026

Das Unternehmen bekräftigte seinen Plan, den NDA für ALXN1840 (tiomolibdate choline) Mitte 2026 bei der FDA einzureichen. Neue neurologische und Lebererkrankungsdaten aus der Phase-3-FoCus-Studie wurden auf dem AAN 2026 vorgestellt und werden auf dem EAN und EASL 2026 gezeigt, aber es hat noch keine regulatorische Einreichung stattgefunden.

Monopar präsentiert neurologische Daten zu ALXN1840 auf der AAN 2026

Monopar präsentierte neue Analysen der Phase-3-Studie FoCus auf dem AAN-Jahrestreffen, die einen größeren neurologischen Nutzen von ALXN1840 im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit Morbus Wilson und neurologischen Symptomen bei Baseline zeigten. Die Daten wurden am 19. April 2026 während des Tagungszeitraums vom 18. bis 22. April präsentiert.

Monopar plant NDA-Einreichung für ALXN1840 bei Wilson-Krankheit

Das Unternehmen gab bekannt, dass es die Einreichung einer NDA bei der FDA für ALXN1840 bei Wilson-Krankheit Anfang 2026 vorbereitet. Aktuelle Präsentationen auf den ANA- und AASLD-Kongressen zeigten langfristige neurologische, hepatische und Kupferbilanz-Daten, die die Einreichung unterstützen.