Merck Sacituzumab Tirumotecan BLA zur vorrangigen Prüfung bei Endometriumkarzinom angenommen

Die FDA hat die BLA zur vorrangigen Prüfung angenommen und ein PDUFA-Datum auf den 15. Juni 2027 festgelegt. Die Einreichung basiert auf positiven Phase-3-Ergebnissen von TroFuse-005, die statistisch signifikante Verbesserungen des OS und PFS im Vergleich zur Chemotherapie zeigten.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Okt. 2026, 15:30
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: MRKMSD
Asset: sacituzumab tirumotecan
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 15. Juni 2027
ORR: 35,1 % vs. 17,3 %
OS HR: 0,68
PFS HR: 0,59
OS-Median: 19,0 vs. 12,1 Monate
PFS-Median: 7,2 vs. 3,9 Monate

Auszug aus der Quelle

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) verringerte das Sterberisiko um 32 % und das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls um 41 % im Vergleich zur Chemotherapie bei bestimmten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) verringerte das Sterberisiko um 32 % und das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls um 41 % im Vergleich zur Chemotherapie bei bestimmten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) verringerte das Sterberisiko um 32 % und das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls um 41 % im Vergleich zur Chemotherapie bei bestimmten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom TroFuse-

Unternehmensmitteilung