Primärquellen-Eintrag
WesentlichEMA-Stellungnahme
NewAmsterdam Pharma erhält EC-Zulassung für Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Obicetrapib-Monotherapie und die Obicetrapib/Ezetimib-Fixdosis-Kombination nach einer positiven CHMP-Stellungnahme erteilt. Dies ist die erste globale regulatorische Zulassung von Obicetrapib, gestützt auf Phase-3-Daten aus BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM, die signifikante LDL-C-Senkungen zeigen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 21. Sept. 2026, 20:30
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
NAMSNewAmsterdam- Asset
- obicetrapib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- LDL-C-Senkung Kombination
- ungefähr 50 %
- LDL-C-Senkung Monotherapie
- bis zu 40 %
Auszug aus der Quelle
Menarini Group und NewAmsterdam Pharma erhalten die Zulassung der Europäischen Kommission für Ubeslo® (Obicetrapib-Monotherapie) und Evlarco® (Obicetrapib plus Ezetimib-Fixdosis-Kombination) Menarini Group und NewAmsterdam Pharma erhalten die Zulassung der Europäischen Kommission für Ubeslo® (Obicetrapib-Monotherapie) und Evlarco® (Obicetrapib plus Ezetimib-Fixdosis-Kombination) Nachrichten bereitgestellt von Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 21. Sep. 2026, 10:57 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen - Erstmalige Zulassung einer neuen Wirkstoffklasse, gestützt auf die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM, die signifikante LDL-C-Senkungen mit günstigem Verträglichkeitsprofil belegen - - Die erste globale regulatorische Zulassung v