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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantEMA-Stellungnahme

Novartis: EC genehmigt Itvisma für SMA-Patienten ≥2 Jahre

Die Europäische Kommission hat Itvisma (onasemnogene abeparvovec) für Kinder ab zwei Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit 5q SMA genehmigt und damit die Zulassung der Gentherapie über die zuvor zugelassene Säuglingspopulation hinaus erweitert. Damit wird Itvisma zur ersten und einzigen Gentherapie, die in der EU für diese breite SMA-Population zugelassen ist. Die Zulassung stützt sich auf die zulassungsrelevante STEER-Studie sowie die unterstützenden STRENGTH- und STRONG-Studien, die einen anhaltenden Nutzen für die motorische Funktion zeigen.

Kernfakten

Eingereicht
2. Juli 2026, 05:00
Ereignis
EMA-Stellungnahme
Richtung
Positiv
Unternehmen
NVSNovartis
Asset
onasemnogene abeparvovec
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Nachbeobachtung
52 Wochen
HFMSE-Verbesserung
2,39 Punkte

Auszug aus der Quelle

Novartis erhält die Genehmigung der Europäischen Kommission für Itvisma® zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) Erste Gentherapie in der EU für eine breite Population mit SMA, einschließlich Kinder ab zwei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Einmalige Fixdosis zur Ersetzung des defekten SMN1-Gens, bietet eine klare Alternative zu laufenden Dosierungsansätzen Novartis Gentherapien nun in der EU für Menschen mit SMA aller Altersgruppen zugelassen Basel, 2. Juli 2026 – Novartis gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Itvisma ® (onasemnogene abeparvovec) zur Behandlung von Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit 5q spinaler Muskelatrophie (SMA) und einer biallelischen Mutation im Survival-Motor-Neuron-1-Gen ( SMN1 ) genehmigt hat. Mit dieser Genehmi

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