Asset-Profil

onasemnogene abeparvovec · Novartis (NVS)

Indikation: 5q-spinale Muskelatrophie (SMA) mit bi-allelischer SMN1-Mutation bei Patienten ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Auch bekannt als: Itvisma, Itvisma®

Unternehmen

Novartis entwickelt und produziert innovative Medikamente. Die wichtigsten Bereiche der Medikamentenentwicklung sind Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, Atemwegserkrankungen sowie Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen. Das Unternehmen …

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Im Kalender

Apr 2031

29. Apr. 2031

in 1686 Tagen

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec: Die Phase 3-Studie NCT05335876 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Dez 2035

31. Dez. 2035

in 3393 Tagen

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec: Die Phase 3-Studie NCT04042025 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

2. Juli 2026

05:00

NVSNovartis

Novartis: EC genehmigt Itvisma für SMA-Patienten ≥2 Jahre

EMA-StellungnahmeUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

24. Nov. 2025

00:00

NVSNovartis

Novartis AG · FDA lässt ITVISMA (Onasemnogen-Abeparvovec-brve) zu

FDA-ZulassungQuelle Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 16. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

46 von 109 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Nationwide Children's Hospital Nicht in den USA gelistetPartner

Généthon Nicht in den USA gelistetPartner

NVSNovartisEigentümer

Unternehmensmitteilung 2. Juli 2026

RGNXREGENXBIOPartner

Unternehmensmitteilung 2. Juli 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT04042025	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	31. Dez. 2035	85	18 von 31 Standorten in den USA
NCT05335876	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	29. Apr. 2031	20	1 von 32 Standorten in den USA
NCT03837184	Phase 3	Abgeschlossen	29. Juni 2021	2	0 von 4 Standorten in den USA
NCT03306277	Phase 3	Abgeschlossen	12. Nov. 2019	22	16 von 16 Standorten in den USA
NCT03505099	Phase 3	Abgeschlossen	15. Juni 2021	30	11 von 16 Standorten in den USA
NCT03461289	Phase 3	Abgeschlossen	11. Sept. 2020	33	0 von 10 Standorten in den USA

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