Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag eingereicht
Prime Medicine plant BLA-Einreichung für PM359 bei CGD nach FDA-Abstimmung
Das Unternehmen gibt an, dass es auf eine endgültige Abstimmung mit der FDA hinarbeitet und beabsichtigt, nach dieser Abstimmung eine BLA für PM359 einzureichen. Jüngste Interaktionen deuten darauf hin, dass die vorliegenden Phase-1/2-Daten einen beschleunigten Zulassungsweg unterstützen könnten.
Kernfakten
- Eingereicht
- 3. März 2026, 13:02
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
PRMEPrime Medicine- Asset
- PM359
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 fy20258-kex991xpressrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Prime Medicine Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates -- On track to file IND and/or CTA for Wilson Disease and AATD programs in 1H 2026 and mid-2026, respectively; initial clinical data for both expected in 2027 -- -- Ongoing engagement with FDA for PM359 in CGD; plan to submit BLA following final alignment -- -- Prime Medicine reported cash, cash equivalents, investments, and restricted cash of $191M providing cash runway into 2027 -- Cambridge, Mass., March 3, 2026 – Prime Medicine, Inc. (Nasdaq: PRME), a biotechnology company committed to delivering a new class of differentiated one-time curative genetic therapies, today reported financial results for the full year ended December 3
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