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WesentlichAntrag eingereicht

Ultragenyx reicht UX111 BLA erneut ein; PDUFA erwartet für Q3 2026

Ultragenyx hat die BLA für UX111 zur beschleunigten Zulassung erneut eingereicht. Die FDA wird ihre Prüfung voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten abschließen, wodurch ein PDUFA-Datum im Q3 2026 festgelegt wird. Langfristige klinische Daten zur Unterstützung der erneuten Einreichung wurden ebenfalls offengelegt.

Kernfakten

Eingereicht
3. Feb. 2026, 13:15
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Neutral
Unternehmen
RAREUltragenyx
Asset
UX111
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
N Sicherheitsset
33
N Wirksamkeitsset
27
Medianes Follow-up
4,8 Jahre
Medianer CSF-HS-Rückgang
63,98 %

Auszug aus der Quelle

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K

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