SimianX AI LogoSimianX AI

Primärquellen-Eintrag

WesentlichAntrag eingereicht

REGENXBIO schließt Dosierung in der bestätigenden Studie von RGX-202 ab und plant BLA im 3. Quartal 2026

REGENXBIO hat die Dosierung in der bestätigenden Studie von RGX-202 bei Duchenne-Muskeldystrophie abgeschlossen und damit das Zulassungsprogramm beendet. Das Unternehmen plant nun die Einreichung einer BLA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens im 3. Quartal 2026, mit möglicher FDA-Zulassung im zweiten Halbjahr 2027. Die BLA wird Sicherheitsdaten von 63 Patienten und Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten Kohorte von 30 Patienten umfassen.

Kernfakten

Eingereicht
24. Juni 2026, 11:05
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Positiv
Unternehmen
RGNXREGENXBIO
Asset
RGX-202
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Gesamtzahl N
63
Zulassungsrelevante Kohorte N
30
Funktionsdaten N
9
Mikrodystrophin-Expression
>93 % in Woche 12

Auszug aus der Quelle

REGENXBIO schließt Dosierung in der bestätigenden Studie von RGX-202 ab und markiert damit den Abschluss des Zulassungsentwicklungsprogramms sowie die Unterstützung der geplanten BLA-Einreichung im 3. Quartal 2026 REGENXBIO schließt Dosierung in der bestätigenden Studie von RGX-202 ab und markiert damit den Abschluss des Zulassungsentwicklungsprogramms sowie die Unterstützung der geplanten BLA-Einreichung im 3. Quartal 2026 News bereitgestellt von REGENXBIO Inc. 24. Juni 2026, 07:05 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Bestätigende Studie dank starker Patientennachfrage und großem Interesse der Prüfer vorzeitig abgeschlossen Auf Kurs für BLA-Einreichung im 3. Quartal 2026 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens mit möglicher Zulassung

Unternehmensmitteilung

Mehr zu diesem Asset