Stoke Therapeutics: FDA-Vorbesprechung zur NDA für H2 2026 geplant

Das Unternehmen hat eine Vorbesprechung zur NDA mit der FDA für H2 2026 angekündigt, um das Datenpaket und den statistischen Analyseplan im Vorfeld einer geplanten rollierenden US-NDA-Einreichung für Zorevunersen bei Dravet-Syndrom abzustimmen. Das Treffen ist die nächste formelle regulatorische Interaktion vor Beginn der rollierenden NDA im Q1 2027.

Kernfakten

Eingereicht: 3. Aug. 2026, 20:05
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: STOKStoke Therapeutics
Asset: zorevunersen
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: Beratungsausschuss · 1. Juli 2026

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt und liefert Geschäftsaktualisierungen – Phase-3-EMPEROR-Studie mit Zorevunersen bei Dravet-Syndrom: Rekrutierung von 162 Patienten abgeschlossen, Daten-Readout für Q3 2027 erwartet– – FDA-Vorbesprechung zur NDA für H2 2026 geplant; Beginn der rollierenden US-NDA-Einreichung für Q1 2027 vorgesehen – – Phase-1-OSPREY-Studie mit STK-002 bei Patienten mit ADOA: Dosierung in der Sentinel-Kohorte abgeschlossen; Dosiseskalation läuft weiter, erste Daten für H1 2027 erwartet– – 420 Mio. USD in liquiden Mitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren basierend auf 354,3 Mio. USD zum 30. Juni 2026 und 65,7 Mio. USD aus einem anschließenden ATM-Verka

SEC 8-K