Savara reicht BLA für MOLBREEVI bei autoimmuner PAP ein

Savara reichte im Dezember 2025 eine BLA bei der FDA für MOLBREEVI (Molgramostim-Inhalationslösung) zur Behandlung der autoimmunen pulmonalen alveolären Proteinose ein. Die Einreichung wird durch positive Phase-3-Ergebnisse der IMPALA-2-Studie gestützt, die eine statistisch signifikante Verbesserung des DLco%-Werts in Woche 24 und 48 gegenüber Placebo zeigten, mit günstiger Verträglichkeit und 100%iger Open-Label-Rollover-Rate.

Kernfakten

Eingereicht: 9. Jan. 2026, 13:00
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: SVRASavara
Asset: molgramostim
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Unternehmensübersicht Januar 2026 Entwicklung neuer Therapien für seltene Atemwegserkrankungen Exhibit 99.1 Safe-Harbor-Erklärung © Savara Inc. Alle Rechte vorbehalten. Savara Inc. („Savara“ oder das „Unternehmen“) weist darauf hin, dass Aussagen in dieser Präsentation, die keine Beschreibung historischer Tatsachen darstellen, zukunftsgerichtete Aussagen sind, die durch die Verwendung von Wörtern wie „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“ und „wird“ sowie ähnlichen Begriffen identifiziert werden können. Solche Aussagen umfassen unter anderem Aussagen zu den potenziellen gesundheitlichen Vorteilen und Risiken sowie dem prognostizierten Entwicklungszeitplan von MOLBREEVI; dem Zeitpunkt regulatorischer Einreichungen; dem

SEC 8-K