Savara: FDA verlängert PDUFA-Datum für Molgramostim-BLA auf 22. Nov. 2026

Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die Molgramostim-BLA nach Einstufung der Unternehmensantworten auf Informationsanfragen als wesentliche Änderung um drei Monate auf den 22. November 2026 verlängert. Die Behörde nannte keine Sicherheits-, Wirksamkeits- oder Herstellungsbedenken. Die Verlängerung gibt der FDA zusätzliche Zeit zur Prüfung der kürzlich eingereichten Unterlagen.

Kernfakten

Eingereicht: 15. Apr. 2026, 20:05
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Neutral
Unternehmen: SVRASavara
Asset: molgramostim
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Nov. 2026

Auszug aus der Quelle

Savara gibt bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (FDA) die Prüfungsfrist für die Biologics License Application (BLA) der Molgramostim-Inhalationslösung (Molgramostim) bei Autoimmuner Pulmonaler Alveolarproteinose (Autoimmune PAP) verlängert hat Savara gibt bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (FDA) die Prüfungsfrist für die Biologics License Application (BLA) der Molgramostim-Inhalationslösung (Molgramostim) bei Autoimmuner Pulmonaler Alveolarproteinose (Autoimmune PAP) verlängert hat Savara gibt bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (FDA) die Prüfungsfrist für die Biologics License Application (BLA) der Molgramostim-Inhalationslösung (Molgramostim) bei Autoimmuner Pulmonaler Alveolarproteinose (Autoimmune PAP) verlängert hat -- Prescription Drug Us

Unternehmensmitteilung