SVRA Savara

Savara: Molgramostim Phase-3-Daten auf dem ERS-Kongress 2026

Savara wird auf dem ERS-Kongress die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der offenen Phase der IMPALA-2-Phase-3-Studie zu Molgramostim bei aPAP präsentieren. Drei Präsentationen (eine mündlich, zwei Poster) sowie ein Industrie-Mini-Symposium sind für den 6. September 2026 in Barcelona geplant. Die Daten umfassen Lungenfunktion, Belastungskapazität, Lebensqualität und Biomarker-Veränderungen über 48 Wochen.

Savara präsentiert 48-Wochen-OL-Daten zu Molgramostim bei aPAP auf der ATS 2026

Savara präsentierte Langzeitdaten aus der offenen Verlängerungsphase der IMPALA-2-Phase-3-Studie auf der ATS-2026-Konferenz. Die Daten zeigten anhaltende Verbesserungen des DLco% und der HRQoL bei Patienten, die Molgramostim fortsetzten, sowie rasche Zuwächse bei denen, die von Placebo wechselten. Die Retentionsrate blieb mit 94 % hoch, ohne Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.

Savara: IMPALA-2 Phase 3 zeigt, dass Molgramostim die Belastungskapazität bei aPAP verbessert

IMPALA-2 Phase 3 Explorationsdaten zeigen statistisch signifikante Zuwächse bei der auf dem Laufband zurückgelegten Strecke (+80,6 m) und der Belastungsdauer (+1,0 min) in Woche 48 gegenüber Placebo. Diese funktionellen Verbesserungen stimmen mit dem zuvor berichteten Nutzen bei der maximalen METs überein und unterstreichen die klinische Relevanz von Molgramostim bei aPAP.

Savara: FDA verlängert PDUFA-Datum für Molgramostim-BLA auf 22. Nov. 2026

Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die Molgramostim-BLA nach Einstufung der Unternehmensantworten auf Informationsanfragen als wesentliche Änderung um drei Monate auf den 22. November 2026 verlängert. Die Behörde nannte keine Sicherheits-, Wirksamkeits- oder Herstellungsbedenken. Die Verlängerung gibt der FDA zusätzliche Zeit zur Prüfung der kürzlich eingereichten Unterlagen.

Savara reicht BLA für MOLBREEVI bei autoimmuner PAP ein

Savara reichte im Dezember 2025 eine BLA bei der FDA für MOLBREEVI (Molgramostim-Inhalationslösung) zur Behandlung der autoimmunen pulmonalen alveolären Proteinose ein. Die Einreichung wird durch positive Phase-3-Ergebnisse der IMPALA-2-Studie gestützt, die eine statistisch signifikante Verbesserung des DLco%-Werts in Woche 24 und 48 gegenüber Placebo zeigten, mit günstiger Verträglichkeit und 100%iger Open-Label-Rollover-Rate.