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Annexon: tanruprubart BLA-Einreichung für Q4 2026 erwartet

Das Dokument besagt, dass Annexon plant, einen BLA für tanruprubart bei GBS im Q4 2026 einzureichen, unterstützt durch Phase-3-, FORWARD-Open-Label- und Real-World-Evidence-Daten. Die Einreichung wird sowohl US- als auch europäische Daten umfassen und wird als nächster regulatorischer Meilenstein positioniert, nachdem die EU-MAA bereits zur Prüfung eingereicht wurde.

Annexon: FORWARD GBS-Studie zeigt schnelle Tanruprubart-Reaktionen bei den ersten 10 Patienten

Die erste US/EU-Kohorte (n=10) der offenen FORWARD-Studie zeigte klinisch bedeutsame Kraftzuwächse und reduzierte Behinderung innerhalb weniger Tage nach einer einzigen 30 mg/kg-Dosis. Alle Patienten verbesserten sich innerhalb von vier Tagen, vier bettlägerige Patienten konnten bis Tag 8 gehen, und ein beatmeter Patient wurde innerhalb von vier Tagen extubiert. Die Daten unterstützen die geplante BLA-Einreichung, die für Q4 2026 angestrebt wird.

Annexon, Inc. sichert sich eine Kreditfazilität über 200 Millionen US-Dollar von Oxford Finance

Annexon, Inc. hat eine strategische Kreditfazilitätsvereinbarung mit Oxford Finance LLC über bis zu 200 Millionen US-Dollar abgeschlossen. Eine anfängliche Tranche von 50 Millionen US-Dollar wurde bei Abschluss in Anspruch genommen, weitere 100 Millionen US-Dollar stehen bei Erreichen bestimmter Meilensteine im Zusammenhang mit den Zulassungsprogrammen für vonaprument und tanruprubart zur Verfügung. Diese Finanzierung soll die finanzielle Kapazität für eine mögliche globale Vermarktung dieser Wirkstoffe stärken.

Annexon: ARCHER II Phase-3-Topline-Daten für Vonaprument bei GA für Q4 2026 erwartet

Das Unternehmen gab bekannt, dass die Topline-Daten der entscheidenden Phase-3-Studie ARCHER II mit Vonaprument bei geografischer Atrophie nun für Q4 2026 erwartet werden. Diese Veröffentlichung ist der nächste wichtige regulatorische/klinische Meilenstein für das Produkt und soll die globale Zulassung unterstützen.

Annexon: ARCHER II Phase 3 vonaprument Daten erwartet 2026

Die Januar 2026 J.P. Morgan Präsentation bestätigt ARCHER II Phase 3 pivotal Daten für vonaprument (ANX007) bei trockener AMD mit GA als den wichtigsten Katalysator für 2026. Das Unternehmen positioniert diese Veröffentlichung als eine von zwei Blockbuster-registrierungsfähigen Chancen neben tanruprubart bei GBS, mit Cash Runway bis Ende 2027.

Annexon: tanruprubart MAA-Einreichung für GBS für Januar 2026 geplant

Das Dokument besagt, dass das aktuelle tanruprubart GBS-Dossier planmäßig für die MAA-Einreichung im Januar 2026 ist. Laufende FDA-Diskussionen über das Generalisierbarkeitspaket zur Unterstützung einer zukünftigen BLA-Einreichung werden ebenfalls erwähnt. Es werden keine Zulassung, CRL oder Topline-Daten berichtet.