Taysha Gene Therapies: TSHA-102 BLA-fähige PPQ-Kampagne gestartet

Taysha hat im April 2026 die BLA-fähige Process Performance Qualification (PPQ)-Kampagne für TSHA-102 mit dem kommerziellen Herstellungsprozess initiiert, deren Abschluss für Q4 2026 erwartet wird. Die FDA hat die PPQ-Kampagnenstrategie nach einem Type-C-Meeting im Januar 2026 befürwortet. Dieser CMC-Meilenstein bringt die Herstellungsaktivitäten mit dem geplanten BLA-Einreichungszeitplan für TSHA-102 bei Rett-Syndrom in Einklang.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Mai 2026, 12:11
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: TSHATaysha Gene
Asset: TSHA-102
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R

SEC 8-K