Taysha schließt REVEAL-Pivot-Dosierung ab; 6-Monats-Topline und FDA-Rückmeldung für 1H 2027 erwartet

Die Dosierung von 17 Patienten in der REVEAL-Pivot-Studie ist nun abgeschlossen und löst die 6-Monats-Interimsanalyse aus, die die Grundlage für die geplante BLA-Einreichung bilden wird. Längerfristige Part-A-Daten zeigen, dass 100 % der Patienten mindestens einen Entwicklungsmeilenstein gewonnen oder zurückgewonnen haben, mit dauerhaften, sich vertiefenden funktionellen Verbesserungen über ≥12 Monate. Topline-Ergebnisse aus der 6-Monats-Pivot-Analyse und FDA-Rückmeldung zum BLA-Weg werden für 1H 2027 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Juni 2026, 12:14
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: TSHATaysha Gene
Asset: TSHA-102
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d20817dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies gibt Abschluss der Dosierung in der REVEAL-Pivot-Studie bekannt und berichtet länger- fristige klinische Daten aus Part A der REVEAL Phase 1/2-Studien zur Bewertung von TSHA-102 bei Rett-Syndrom Dosierung von 17 Patienten in der REVEAL-Pivot-Studie abgeschlossen; Topline-Daten aus der 6-Monats-Interims- analyse und FDA-Rückmeldung zu nächsten Schritten auf dem Weg zur BLA-Einreichung für 1H 2027 erwartet TSHA-102 wurde allgemein gut vertragen, ohne behandlungsbedingte SAEs oder DLTs zum Datenstichtag Juni 2026 in den REVEAL Phase 1/2- und Pivot-Studien (N=29) 100 % der REVEAL-Part-A-Patienten (N=12, 6-21 Jahre) gewannen/zurückgewannen ≥ einen Entwicklungs- meilenstein bis 12 Monate nach TSHA-102, mit kon

SEC 8-K