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WesentlichAntrag angenommen
United Therapeutics: FDA akzeptiert NDA für Ralinepag bei PAH und setzt PDUFA auf Juni 2027
Die FDA hat die NDA für Ralinepag angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 24. Juni 2027 festgelegt. Die Einreichung wird durch die Phase-3-Studie ADVANCE OUTCOMES unterstützt, die eine 55%ige Reduktion des Risikos für klinische Verschlechterung gegenüber Placebo zeigte.
Kernfakten
- Eingereicht
- 24. Aug. 2026, 11:00
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
UTHRUnited Therapeutics- Asset
- ralinepag
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 24. Juni 2027
- p-Wert
- 0,015
- Odds für klinische Verbesserung
- 47%
- Risikoreduktion für klinische Verschlechterung
- 55%
Auszug aus der Quelle
United Therapeutics Corporation gibt die Annahme der NDA-Einreichung für Ralinepag zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie durch die FDA bekannt United Therapeutics Corporation gibt die Annahme der NDA-Einreichung für Ralinepag zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie durch die FDA bekannt United Therapeutics Corporation gibt die Annahme der NDA-Einreichung für Ralinepag zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie durch die FDA bekannt Ralinepag hat das Potenzial, die PAH-Behandlungslandschaft neu zu definieren als die erste und einzige einmal täglich oral verabreichte Prostacyclin, sofern von der U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) zugelassen Ralinepag kombiniert eine starke Rezeptoraffinität mit kontinuierlicher Exposition, um langfristige, d
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2. März 2026
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