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ralinepag · United Therapeutics (UTHR)

Indikation: pulmonale arterielle Hypertonie

Unternehmen

United Therapeutics Corp ist auf die Medikamentenentwicklung für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) spezialisiert, eine seltene und fortschreitende Erkrankung, die durch einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet ist. Die Therapien …

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Im Kalender

Dez 2026

~ Dez 2026

UTHRUnited Therapeutics

ralinepag: Die Phase 3-Studie NCT03683186 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Jun 2027

24. Juni 2027

in 281 Tagen

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics: FDA nimmt NDA für Ralinepag bei PAH an und setzt PDUFA auf Juni 2027

FDA-Entscheidung (PDUFA)Unternehmensmitteilung

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

24. Aug. 2026

11:00

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics: FDA akzeptiert NDA für Ralinepag bei PAH und setzt PDUFA auf Juni 2027

Antrag angenommenUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

2. März 2026

11:32

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics: Ralinepag senkt das Risiko einer PAH-Verschlechterung in Phase 3 um 55 %

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

United Therapeutics: Ralinepag senkt das Risiko einer PAH-Verschlechterung in Phase 3 um 55 %

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGemischt

139 von 478 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2027-06-24 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

UTHRUnited TherapeuticsEigentümer

SEC 8-K 2. März 2026
Unternehmensmitteilung 24. Aug. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT03683186	Phase 3	Aufnahme auf Einladung	1. Dez. 2026	1000	48 von 190 Standorten in den USA
NCT03626688	Phase 3	Abgeschlossen	31. Dez. 2025	687	68 von 209 Standorten in den USA
NCT04084678	Phase 3	Abgebrochen	12. Apr. 2023	10	5 von 33 Standorten in den USA
NCT02279745	Phase 2	Abgeschlossen	29. März 2021	45	18 von 46 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von United Therapeutics

Weitere Wirkstoffe und Kandidaten desselben Unternehmens in diesem Sektor.

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