Achieve Life Sciences, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 218995)

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ADMINISTRACIÓN i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 RESPUESTA COMPLETA Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Atención: | Sarah Telzrow Vicepresidenta, Asuntos Regulatorios Estimada Sarah Telzrow: Por favor, refiérase a su solicitud de nuevo fármaco (NDA) fechada y recibida el 20 de junio de 2025, y sus enmiendas, presentadas bajo for cytisinicline tablet, © . Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, tal como fue enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. Hemos descrito nuestras razones para esta acción a continuación y, cuando sea posible, nuestras recomendaciones para abordar estos problemas. INSPECCIONES DE INSTALACIONES (1) Tras una inspección CGMP de Loey enumerada en esta solicit

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