Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
ACHV Achieve Life Sciences
Achieve Life Sciences Inc es una empresa farmacéutica especializada en etapa clínica tardía con la única misión de abordar la epidemia de dependencia de la nicotina a través del desarrollo y comercialización de citisiniclina. La citisiniclina es un alcaloide de origen natural. Adicionalmente, la compañía ha completado …
Activos registrados: cytisinicline
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de ACHV, incluidos los decididos recientemente.
ACHVAchieve Life SciencesEventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de ACHV, los más recientes primero.
ACHVAchieve Life SciencesLa FDA emitió una Carta de Respuesta Completa el 20 de junio de 2026, citando observaciones de cGMP en el anterior sitio de fabricación de terceros y etiquetado incompleto del producto. No se identificaron deficiencias clínicas de eficacia o seguridad. La Compañía está transfiriendo la fabricación del medicamento terminado a Adare Pharma Solutions y planea la resubmisión de la NDA en el cuarto trimestre de 2026 con posible aprobación en el primer semestre de 2027.
ACHVAchieve Life SciencesAchieve Life Sciences, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 218995)
La FDA emitió una carta de respuesta completa para NDA 218995 con fecha 2026-06-20.
ACHVAchieve Life SciencesEl documento indica que el anterior fabricante externo recibió una clasificación OAI, lo que lleva a la compañía a esperar una Carta de Respuesta Completa en o antes de la fecha PDUFA del 20 de junio de 2026. Achieve planea volver a presentar la NDA en el cuarto trimestre de 2026 con Adare Pharma Solutions como nuevo socio principal de fabricación, con el objetivo de un lanzamiento comercial en EE.UU. en el primer semestre de 2027.
ACHVAchieve Life SciencesACHV: La FDA acepta la NDA de citisiniclina; PDUFA fijado para el 20 de junio de 2026
La FDA ha aceptado la NDA de citisiniclina para la cesación del tabaquismo y ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 20 de junio de 2026. La compañía también anunció una asociación de fabricación en EE.UU. con Adare Pharma Solutions para apoyar el posible lanzamiento comercial en el primer semestre de 2027.
ACHVAchieve Life SciencesAchieve Life Sciences: la FDA acepta la NDA de citisiniclina; PDUFA 20 de junio de 2026
La FDA aceptó la NDA de citisiniclina para la cesación del tabaquismo en adultos. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 20 de junio de 2026. La NDA está respaldada por datos de los ensayos de fase 3 ORCA-2 y ORCA-3, además de una exposición de seguridad a largo plazo que supera los umbrales de la FDA.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a ACHV.
ELTXElicioCapitalización 224,1 M US$ · 1 fármacos seguidos
FENCFennec PharmaceuticalsCapitalización 225,5 M US$
MISTMilestone PharmaCapitalización 225,9 M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
OABIOmniAbCapitalización 214,3 M US$
TENXTenax TherapeuticsCapitalización 235,3 M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
RNAAtrium TherapeuticsCapitalización 209,9 M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos
KPTIKaryopharmCapitalización 206,7 M US$ · 1 fármacos seguidos · 16 catalizadores próximos
VYGRVoyager TherapeuticsCapitalización 245,5 M US$ · 1 fármacos seguidos