Achieve Life Sciences: la FDA acepta la NDA de citisiniclina; PDUFA 20 de junio de 2026

La FDA aceptó la NDA de citisiniclina para la cesación del tabaquismo en adultos. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 20 de junio de 2026. La NDA está respaldada por datos de los ensayos de fase 3 ORCA-2 y ORCA-3, además de una exposición de seguridad a largo plazo que supera los umbrales de la FDA.

Datos clave

Presentado: 6 nov 2025, 12:10
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Activo: cytisinicline
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Third Quarter 2025 Financial Results; Provides Updates on Cytisinicline Program One of Only Nine Therapies Chosen for the Inaugural FDA Commissioner’s National Priority Voucher for E-cigarette or Vaping Cessation Conference Call Scheduled for 8:30 AM EST Today, November 6, 2025 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, November 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced its financial results for third quarter 2025 and confirmed its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) targeted action date of June 20,

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