Perfil del activo

cytisinicline · Achieve Life Sciences (ACHV)

Indicación: dependencia a la nicotina (cesación del tabaquismo)

Empresa

Achieve Life Sciences Inc es una empresa farmacéutica especializada en etapa clínica tardía con la única misión de abordar la epidemia de dependencia de la nicotina a través del desarrollo y comercialización de citisiniclina. La citisiniclina es un alcaloide d…

Iniciar análisis en vivo de ACHV Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

jun 2026

20 jun 2026

hace 88 días

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: la FDA acepta la NDA de citisiniclina; PDUFA 20 de junio de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

nov 2026

15 nov 2026

en 60 días

ACHVAchieve Life Sciences

cytisinicline: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07392125 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

11 ago 2026

20:04

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve recibe una CRL para la NDA de citisiniclina; se planea una resubmisión en el cuarto trimestre de 2026

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Grado decisivo

12 may 2026

11:20

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences espera una CRL de la FDA sobre la NDA de citisiniclina para el 20 de junio de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Material

24 mar 2026

11:05

ACHVAchieve Life Sciences

ACHV: La FDA acepta la NDA de citisiniclina; PDUFA fijado para el 20 de junio de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

6 nov 2025

12:10

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: la FDA acepta la NDA de citisiniclina; PDUFA 20 de junio de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

58 de 58 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Achieve Life Sciences espera una CRL de la FDA sobre la NDA de citisiniclina para el 20 de junio de 2026

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Achieve recibe una CRL para la NDA de citisiniclina; se planea una resubmisión en el cuarto trimestre de 2026

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Adare Pharma Solutions No cotiza en EE. UU.Socio

ACHVAchieve Life SciencesTitular

SEC 8-K 12 may 2026
SEC 8-K 11 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 22 jun 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT04576949	Fase 3	Completado	23 dic 2021	810	17 de 17 centros en Estados Unidos
NCT06435221	Fase 3	Completado	29 sept 2025	479	29 de 29 centros en Estados Unidos
NCT07392125	Fase 3	Aún no recluta	15 nov 2026	800
NCT05206370	Fase 3	Completado	21 mar 2023	792	12 de 12 centros en Estados Unidos