ACHV: La FDA acepta la NDA de citisiniclina; PDUFA fijado para el 20 de junio de 2026

La FDA ha aceptado la NDA de citisiniclina para la cesación del tabaquismo y ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 20 de junio de 2026. La compañía también anunció una asociación de fabricación en EE.UU. con Adare Pharma Solutions para apoyar el posible lanzamiento comercial en el primer semestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 24 mar 2026, 11:05
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Activo: cytisinicline
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates Achieve also Announces Partnership with U.S.-based Adare Pharma Solutions for Cytisinicline Manufacturing Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, March 24,2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, March 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced financial results for the fourth quarter and full year 2025 and provided updates on the cytisinicline development program, including the announcement of its

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