Achieve Life Sciences espera una CRL de la FDA sobre la NDA de citisiniclina para el 20 de junio de 2026

El documento indica que el anterior fabricante externo recibió una clasificación OAI, lo que lleva a la compañía a esperar una Carta de Respuesta Completa en o antes de la fecha PDUFA del 20 de junio de 2026. Achieve planea volver a presentar la NDA en el cuarto trimestre de 2026 con Adare Pharma Solutions como nuevo socio principal de fabricación, con el objetivo de un lanzamiento comercial en EE.UU. en el primer semestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 12 may 2026, 11:20
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Negativo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Activo: cytisinicline
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

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