Achieve recibe una CRL para la NDA de citisiniclina; se planea una resubmisión en el cuarto trimestre de 2026

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa el 20 de junio de 2026, citando observaciones de cGMP en el anterior sitio de fabricación de terceros y etiquetado incompleto del producto. No se identificaron deficiencias clínicas de eficacia o seguridad. La Compañía está transfiriendo la fabricación del medicamento terminado a Adare Pharma Solutions y planea la resubmisión de la NDA en el cuarto trimestre de 2026 con posible aprobación en el primer semestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 11 ago 2026, 20:04
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Activo: cytisinicline
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 20 jun 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed a private placement of up to $354 million, with $180 million upfront and up to $174 million from warrants exercisable prior to and up to 20 trading days following FDA approval Strengthened organization with new Chief Executive Officer, experienced commercial, CMC, and quality leaders, along with six new appointments to the Board of Directors Anticipates potential FDA approval in the first half of 2027, followed by U.S. commercial launch SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, August 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company

SEC 8-K