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Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
ADMA Biologics: la FDA amplía la etiqueta de ASCENIV a pacientes pediátricos con PI ≥2 años
La FDA aprobó la sBLA que elimina la restricción de edad anterior, permitiendo ahora el uso de ASCENIV en pacientes con PI de dos años de edad y mayores. La etiqueta ampliada cumple con el compromiso del estudio pediátrico post-comercialización y amplía la población de pacientes objetivo de 12+ años a 2+ años.
Datos clave
- Presentado
- 4 may 2026, 11:05
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ADMAADMA Biologics- Activo
- ASCENIV
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Announces FDA Approval to Expand the Label for ASCENIV TM to Include Pediatric Immune Compromised Patients Two Years of Age and Older RAMSEY, N.J. and BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” or the “Company”), a U.S. based, end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing and developing specialty biologics, today announced the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act for ASCENIV™. The FDA approval represents the final study report for the Pediatric assessment as required in the post mark