Perfil del activo

ASCENIV · ADMA Biologics (ADMA)

Indicación: inmunodeficiencia humoral primaria (PI)
También conocido como: immune globulin intravenous, human – slra 10% liquid

Empresa

ADMA Biologics Inc es una empresa biofarmacéutica comercial integral dedicada a la fabricación, comercialización y desarrollo de productos biológicos especializados derivados del plasma para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencia en riesgo de infecc…

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En el calendario

Nada programado en este periodo.

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

4 may 2026

11:05

ADMAADMA Biologics

ADMA Biologics: la FDA amplía la etiqueta de ASCENIV a pacientes pediátricos con PI ≥2 años

Actualización de ficha técnica de la FDASEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 14 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteDesconocido

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

ADMAADMA BiologicsTitular

SEC 8-K 4 may 2026

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