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Amylyx: LUCIDITY Fase 3 resultados preliminares positivos para avexitide en PBH
LUCIDITY cumplió su criterio de valoración principal acordado con la FDA con una reducción del 55% en los episodios hipoglucémicos de Nivel 2/3 (p=0.000003) y todos los criterios de valoración secundarios. Amylyx planea presentar una NDA para avexitide a finales de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 18 ago 2026, 11:09
- Evento
- Resultados principales
- Dirección
- Positivo
- Empresa
AMLXAmylyx- Activo
- avexitide
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- valor p
- 0,000003
- reducción
- 55%
- participantes
- 78
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 d180533dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Amylyx Pharmaceuticals Announces Positive Topline Results from Phase 3 LUCIDITY Clinical Trial of Avexitide in Post-Bariatric Hypoglycemia • LUCIDITY met FDA-agreed-upon primary endpoint; avexitide demonstrated a 55% reduction in the composite rate of Level 2 and Level 3 hypoglycemic events compared to placebo (p=0.000003) • LUCIDITY met all secondary endpoints showing consistent, highly statistically significant, and clinically meaningful reductions in Level 2 by self-monitoring of blood glucose (SMBG), Level 2 by CGM, and Level 3 hypoglycemic events • Avexitide was generally well-tolerated with a favorable safety profile • Amylyx plans to submit an NDA for avexitide with the FDA by year-end; avexitide has Breakthrough T
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