Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · carta de respuesta completa (BLA 761403)

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PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 COMPLETE RESPONSE Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Attention: Magda Albedrop, RAC-Drugs Senior Supervisor of the CMC and Submissions Group Regulatory Affairs 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Estimada Magda Albedrop: Por favor, consulte su solicitud de licencia biológica (BLA for También acusamos recibo de su enmienda fechada como SP que no fue revisada para esta acción. Puede incorporar las secciones aplicables de la enmienda por referencia específica como parte de su respuesta a las deficiencias citadas en esta carta. Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, en su forma enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. A continuación describimos nuestras razones para esta a

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