Registro de fuente primaria
Grado decisivoCambio en el registro de ensayos
Artiva se alinea con la FDA en un único ensayo de fase 3 para AlloNK en AR refractaria
Artiva obtuvo la alineación de la FDA para un único ensayo controlado aleatorizado de fase 3 registracional de AlloNK más rituximab frente a rituximab solo en ~150 pacientes con AR refractaria. El ensayo utilizará la respuesta ACR50 a los seis meses como criterio de valoración principal y está previsto que comience en el segundo semestre de 2026. Esto sigue a los datos positivos de fase 2a que mostraron una respuesta ACR50 del 71 % y una profunda depleción de células B con tolerabilidad en régimen ambulatorio.
Datos clave
- Presentado
- 8 may 2026, 10:37
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ARTVArtiva Bio- Activo
- AlloNK
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- ACR50
- 71% (5/7 pacientes)
- N fase3
- aproximadamente 150
- criterio de valoración principal
- ACR50 a los seis meses
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima