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Grado decisivoAprobación de la FDA
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) recibe aprobación acelerada de la FDA para NSCLC con inserción de exón 20 de EGFR
La FDA otorgó aprobación acelerada de ZEGFROVY (sunvozertinib) para adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción de exón 20 de EGFR después de quimioterapia basada en platino. La aprobación se basó en el ensayo WU-KONG1B que mostró una Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) del 46 % y una Duración mediana de la Respuesta (DoR) de 11,1 meses; la aprobación continuada está supeditada a un ensayo confirmatorio. El producto ya está disponible comercialmente en EE. UU. como la única terapia oral dirigida de agente único aprobada en este contexto.
Datos clave
- Presentado
- 22 oct 2026, 12:10
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
AZNAstraZeneca- Activo
- sunvozertinib
- Confianza
- Con fuente
- Tasa de respuesta objetiva
- 46 % (IC del 95 %: 35-57)
- Duración de la respuesta ≥6 meses
- 72 %
- Duración mediana de la respuesta
- 11,1 meses (IC del 95 %: 8,2, NE)
Extracto de la fuente
ZEGFROVY® (sunvozertinib) ya disponible en EE. UU. para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratado con mutaciones de inserción de exón 20 de EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) ya disponible en EE. UU. para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratado con mutaciones de inserción de exón 20 de EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) ya disponible en EE. UU. para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratado con mutaciones de inserción de exón 20 de EGFR Única terapia oral, de agente único y dirigida aprobada para estos pacientes después de quimioterapia basada en platino El lanzamiento amplía el compromiso de AstraZeneca para abordar una necesidad sustancial no cubierta en todo el espectro del cáncer de pulmón con mutación de EGFR con u