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Biohaven: la FDA acepta la nueva presentación de la NDA para troriluzole (Vyglxia) en SCA, PDUFA en el 1T27
La FDA aceptó la nueva presentación de la NDA para troriluzole en ataxia espinocerebelosa como respuesta completa a la CRL anterior. Se ha establecido una fecha objetivo de tarifa de usuario para el 1T de 2027 y se planea una reunión del comité asesor.
Datos clave
- Presentado
- 29 oct 2026, 20:05
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
BHVNBiohaven- Activo
- troriluzole
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 ene 2027
Extracto de la fuente
Biohaven informa desarrollos comerciales recientes y resultados financieros del tercer trimestre de 2026 Biohaven informa desarrollos comerciales recientes y resultados financieros del tercer trimestre de 2026 Noticia proporcionada por Biohaven Ltd. 29 oct 2026, 16:02 ET Compartir este artículo Compartir este artículo La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó la nueva presentación de la solicitud de nuevo medicamento para Vyglxia (troriluzole) en ataxia espinocerebelosa (SCA), fecha objetivo de tarifa de usuario 1T27. Anunció licencia global exclusiva con SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. para la plataforma de canales iónicos Kv7, incluido opakalim (BHV-7000); que proporciona 400 millones de dólares en contraprestación en efectivo a corto plazo a Biohaven.