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CG Oncology inicia la presentación continua de la BLA para cretostimogene en NMIBC de alto riesgo sin respuesta a BCG

CG Oncology inició la presentación continua de la BLA a la FDA para cretostimogene en monoterapia en NMIBC de alto riesgo sin respuesta a BCG con enfermedad CIS ± Ta/T1. La compañía espera completar la presentación en 2026 y ya cuenta con designaciones de Fast Track y Breakthrough Therapy. No se indica fecha PDUFA ni fecha de comité asesor en el comunicado.

Datos clave

Presentado
14 nov 2025, 13:15
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Positivo
Empresa
CGONCG Oncology
Activo
cretostimogene grenadenorepvec
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
efectivo
$680.3 millones
CR a 24 meses
41.8% (46/110)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione

SEC 8-K

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