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Compass Recibe Retroalimentación de la FDA que Requiere un Ensayo de Supervivencia para la BLA de Tovecimig en BTC
La FDA recomendó que Compass realice un ensayo adicional que demuestre un beneficio en la supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en BTC avanzada previamente tratada. Compass no está de acuerdo, citando datos positivos de ORR y PFS del estudio de fase 2/3 COMPANION-002 más la necesidad no cubierta, y planea entablar más conversaciones con la Agencia mientras prepara la presentación.
Datos clave
- Presentado
- 22 sept 2026, 12:30
- Evento
- Otro
- Dirección
- Negativo
- Empresa
CMPXCompass Therapeutics- Activo
- tovecimig
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- ORR
- 18,0 % frente a 5,3 % (p=0,0228)
- HR de PFS
- 0,44 (p<0,0001)
- PFS mediana
- 4,7 frente a 2,6 meses
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 exh_991.htm COMUNICADO DE PRENSA EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Compass Therapeutics Proporciona Actualización Regulatoria sobre Tovecimig en Cáncer de Vías Biliares Tras la Retroalimentación de la FDA La FDA recomendó que Compass realice un ensayo para demostrar un beneficio en la supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig. Compass no cree que se justifique un nuevo ensayo antes de presentar una BLA basándose en los datos del estudio de fase 2/3 COMPANION-002 y la urgente necesidad médica no cubierta para pacientes con BTC. Compass tiene la intención de entablar más conversaciones con la FDA mientras continuamos preparando una presentación de BLA para tovecimig. Compass sigue confiando en tovecimig basándose en los resultados positivos de COMPANION-002, incluidas las me