CMPX Compass Therapeutics

Compass Recibe Retroalimentación de la FDA que Requiere un Ensayo de Supervivencia para la BLA de Tovecimig en BTC

La FDA recomendó que Compass realice un ensayo adicional que demuestre un beneficio en la supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en BTC avanzada previamente tratada. Compass no está de acuerdo, citando datos positivos de ORR y PFS del estudio de fase 2/3 COMPANION-002 más la necesidad no cubierta, y planea entablar más conversaciones con la Agencia mientras prepara la presentación.

Compass informa resultados positivos de la Fase 2/3 para tovecimig en BTC

COMPANION-002 cumplió su criterio de valoración principal de ORR (17,1 % frente a 5,3 %, p=0,031) y mostró un beneficio estadísticamente significativo en SLP (4,7 frente a 2,6 meses, HR=0,44). La compañía planea reunirse con la FDA en los próximos meses para analizar estos datos antes de una posible presentación de la BLA.