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Grado decisivoAprobación de la FDA
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) aprobado por la FDA para el cáncer de recto localmente avanzado con MSI-H/dMMR
La FDA otorgó la aprobación acelerada a Jemperli en monoterapia para adultos con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con MSI-H/dMMR basada en los datos de la fase 2 de AZUR-1 que muestran un 68% de cCR12 según la evaluación del investigador. Esta es la primera inmunoterapia aprobada para esta indicación, lo que potencialmente permite a los pacientes evitar quimioterapia, radiación y cirugía. La aprobación continuada está supeditada a los datos de un ensayo confirmatorio.
Datos clave
- Presentado
- 19 oct 2026, 22:18
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
GSKGSK- Activo
- dostarlimab-gxly
- Confianza
- Con fuente
- Seguimiento medio
- más de dos años
- cCR12 según investigador
- 68% (98/144; IC 95%: 60%, 76%)
- Tasa de discontinuación
- 3%
- Sin evidencia de cáncer
- 76% (110/144; IC 95%: 69%, 83%)
- Reacciones adversas graves
- 20%
Extracto de la fuente
Jemperli (dostarlimab-gxly) aprobado en EE. UU. como la primera y única inmunoterapia para adultos con cáncer de recto localmente avanzado con MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) aprobado en EE. UU. como la primera y única inmunoterapia para adultos con cáncer de recto localmente avanzado con MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) aprobado en EE. UU. como la primera y única inmunoterapia para adultos con cáncer de recto localmente avanzado con MSI-H/dMMR Aprobación basada en datos de AZUR-1 que muestran una proporción clínicamente significativa de participantes sin signos detectables de cáncer un año o más después del tratamiento No se han notificado recurrencias de la enfermedad entre los respondedores después de un seguimiento medio de más de dos años Jemperli en monoterapia pod