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Ionis Hibsago (bepirovirsen) recibe aprobación de la FDA para VHB crónico

La FDA aprobó la inyección de bepirovirsen (Hibsago) en combinación con la terapia antiviral existente para la hepatitis B crónica en ciertos adultos sin cirrosis. Esto marca la primera aprobación de su tipo para esta indicación.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) aprobado por la FDA para el cáncer de recto localmente avanzado con MSI-H/dMMR

La FDA otorgó la aprobación acelerada a Jemperli en monoterapia para adultos con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con MSI-H/dMMR basada en los datos de la fase 2 de AZUR-1 que muestran un 68% de cCR12 según la evaluación del investigador. Esta es la primera inmunoterapia aprobada para esta indicación, lo que potencialmente permite a los pacientes evitar quimioterapia, radiación y cirugía. La aprobación continuada está supeditada a los datos de un ensayo confirmatorio.

Shingrix · Actualización del registro NCT06569823

finalización primaria: 2027-11 → 2027-06; finalización: 2031-11 → 2027-06

GSK se asocia con Viola Davis en la campaña educativa "Shingles, actually"

GSK lanzó una asociación de educación sobre la enfermedad con Viola Davis y otros influencers para aumentar la conciencia sobre el riesgo de herpes zóster en adultos de 50 años o más y fomentar conversaciones con los médicos sobre la prevención. La campaña destaca la experiencia personal de Viola Davis con el herpes zóster, pero no anuncia nuevos hitos clínicos, regulatorios o comerciales para ninguna vacuna de GSK.

AN2 Therapeutics Extiende la Financiación de la Fundación Gates para la Colaboración GSK TB LeuRS

La Fundación Gates extendió la financiación a AN2 Therapeutics para apoyar su colaboración de investigación en curso con GSK sobre inhibidores de LeuRS a base de boro para la tuberculosis. Esto se basa en trabajos anteriores que validaron LeuRS como objetivo (compartido con epetraborole y ganfeborole). No se revelan nuevos hitos clínicos, presentaciones regulatorias ni datos de ensayos.

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) aprobado por la FDA para infecciones urinarias complicadas

La FDA aprobó Utebzi (tebipenem pivoxil), el primer y único antibiótico carbapenémico oral en EE.UU., para adultos con infecciones urinarias complicadas que tienen opciones orales limitadas o nulas. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 PIVOT-PO que demostró no inferioridad frente a imipenem-cilastatina IV. GSK posee derechos globales exclusivos (excluyendo ciertos territorios asiáticos) y planea el lanzamiento en EE.UU. para finales de 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · La FDA aprueba Utebzi (tebipenem pivoxil)

La FDA lista Utebzi (tebipenem pivoxil) como aprobación de fármaco novedoso #22 de 2026 el 2026-06-17: Para tratar infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis, causadas por varios microorganismos susceptibles en adultos que tienen opciones de tratamiento oral alternativas limitadas o nulas

Roche VENTANA MMR RxDx Panel recibe la ampliación de la etiqueta IVDR

El diagnóstico complementario VENTANA MMR RxDx Panel ha recibido la aprobación IVDR en la UE para su uso ampliado en cinco tipos de cáncer y seis indicaciones terapéuticas. La etiqueta ahora cubre KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA y JEMPERLI (dostarlimab) para tumores dMMR o pMMR en cánceres colorrectal, endometrial, gástrico, de intestino delgado y biliar.

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA fijada para el 18 de junio de 2026

La FDA fijó la fecha PDUFA para la NDA de tebipenem HBr para el 18 de junio de 2026. La NDA fue presentada por GSK en diciembre de 2025 y está respaldada por el ensayo de fase 3 PIVOT-PO, que se detuvo anticipadamente por eficacia en mayo de 2025.

Ionis/GSK: NDA de bepirovirsen aceptada para revisión prioritaria, PDUFA 26 oct 2026

La FDA ha aceptado la NDA de GSK para bepirovirsen y ha concedido revisión prioritaria y designación de terapia innovadora. La agencia fijó una fecha objetivo de acción PDUFA del 26 de octubre de 2026, acortando el plazo de revisión a seis meses.

Spero: GSK anuncia que la FDA establece la fecha PDUFA de tebipenem HBr para el 18 de junio de 2026

GSK volvió a presentar la NDA de tebipenem HBr a la FDA en diciembre de 2025. En febrero de 2026, GSK anunció que la FDA estableció la fecha objetivo de acción PDUFA para el 18 de junio de 2026. La NDA está respaldada por el ensayo de fase 3 PIVOT-PO que se detuvo anticipadamente por eficacia en mayo de 2025.

Ionis: bepirovirsen Fase 3 B-Well 1 y 2 resultados preliminares positivos en CHB

Se anunciaron resultados preliminares positivos de los estudios pivotales de Fase 3 B-Well 1 y B-Well 2 de bepirovirsen en hepatitis B crónica. Los datos mostraron una tasa de curación funcional estadísticamente significativa y clínicamente relevante, lo que desencadenará las solicitudes regulatorias planificadas a nivel mundial en 2026.

Spero: GSK presenta la resubmisión de la NDA para tebipenem HBr en cUTI

GSK presentó una resubmisión de la NDA para tebipenem HBr ante la FDA. La presentación activa un pago por hito de $25 millones a Spero, esperado en el primer trimestre de 2026. La NDA cubre el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.