Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
SPRO Spero Therapeutics
Spero Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. Se centra en la identificación, el desarrollo y la comercialización de tratamientos novedosos para infecciones bacterianas multirresistentes (MDR) y enfermedades raras. El candidato a producto de la empresa, tebipenem pivoxil hydrobromide o tebipene…
Activos registrados: tebipenem HBr
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de SPRO, incluidos los decididos recientemente.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de SPRO, los más recientes primero.
Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) aprobado por la FDA para infecciones urinarias complicadas
La FDA aprobó Utebzi (tebipenem pivoxil), el primer y único antibiótico carbapenémico oral en EE.UU., para adultos con infecciones urinarias complicadas que tienen opciones orales limitadas o nulas. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 PIVOT-PO que demostró no inferioridad frente a imipenem-cilastatina IV. GSK posee derechos globales exclusivos (excluyendo ciertos territorios asiáticos) y planea el lanzamiento en EE.UU. para finales de 2026.
Spero Therapeutics, Inc. · La FDA aprueba Utebzi (tebipenem pivoxil)
La FDA lista Utebzi (tebipenem pivoxil) como aprobación de fármaco novedoso #22 de 2026 el 2026-06-17: Para tratar infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis, causadas por varios microorganismos susceptibles en adultos que tienen opciones de tratamiento oral alternativas limitadas o nulas
Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA fijada para el 18 de junio de 2026
La FDA fijó la fecha PDUFA para la NDA de tebipenem HBr para el 18 de junio de 2026. La NDA fue presentada por GSK en diciembre de 2025 y está respaldada por el ensayo de fase 3 PIVOT-PO, que se detuvo anticipadamente por eficacia en mayo de 2025.
Spero: GSK anuncia que la FDA establece la fecha PDUFA de tebipenem HBr para el 18 de junio de 2026
GSK volvió a presentar la NDA de tebipenem HBr a la FDA en diciembre de 2025. En febrero de 2026, GSK anunció que la FDA estableció la fecha objetivo de acción PDUFA para el 18 de junio de 2026. La NDA está respaldada por el ensayo de fase 3 PIVOT-PO que se detuvo anticipadamente por eficacia en mayo de 2025.
Spero: GSK presenta la resubmisión de la NDA para tebipenem HBr en cUTI
GSK presentó una resubmisión de la NDA para tebipenem HBr ante la FDA. La presentación activa un pago por hito de $25 millones a Spero, esperado en el primer trimestre de 2026. La NDA cubre el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a SPRO.
REPLReplimuneCapitalización 153,6 M US$ · 3 fármacos seguidos · 4 catalizadores próximos
GALTGalectin TherapeuticsCapitalización 150,1 M US$ · 1 fármacos seguidos
HURATuHURA BiosciencesCapitalización 176,7 M US$ · 1 fármacos seguidos
HUMAHumacyteCapitalización 146,3 M US$ · 2 fármacos seguidos · 4 catalizadores próximos
CNTBConnect BiopharmaCapitalización 145,8 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
PLXProtalix BioTherapeuticsCapitalización 178,9 M US$ · 1 fármacos seguidos
UNCYUnicyciveCapitalización 182,0 M US$ · 1 fármacos seguidos
RNACCartesian TherapeuticsCapitalización 183,2 M US$ · 1 fármacos seguidos · 4 catalizadores próximos