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GSK volvió a presentar la NDA de tebipenem HBr a la FDA en diciembre de 2025. En febrero de 2026, GSK anunció que la FDA estableció la fecha objetivo de acción PDUFA para el 18 de junio de 2026. La NDA está respaldada por el ensayo de fase 3 PIVOT-PO que se detuvo anticipadamente por eficacia en mayo de 2025.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Operating Results and Provides a Business Update • Spero anunció la nueva presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de tebipenem HBr a la FDA para infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), incluida la pielonefritis en diciembre de 2025 • En febrero, el socio de licencia de Spero, GSK anunció que la FDA había establecido la fecha PDUFA como 18 de junio de 2026 • Spero estima que el efectivo y equivalentes de efectivo al 31 de diciembre de 2025 son suficientes para financiar las operaciones actuales hasta 2028 CAMBRIDGE, Mass., 26 de marzo de 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica enfoc