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La FDA aprobó Utebzi (tebipenem pivoxil), el primer y único antibiótico carbapenémico oral en EE.UU., para adultos con infecciones urinarias complicadas que tienen opciones orales limitadas o nulas. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 PIVOT-PO que demostró no inferioridad frente a imipenem-cilastatina IV. GSK posee derechos globales exclusivos (excluyendo ciertos territorios asiáticos) y planea el lanzamiento en EE.UU. para finales de 2026.
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) aprobado en EE.UU. para adultos con infecciones urinarias complicadas (cUTIs) • Primer y único antibiótico carbapenémico oral aprobado en EE.UU. • Aprobación basada en el ensayo PIVOT-PO que demostró no inferioridad frente al tratamiento intravenoso 1 • Más de 3 millones de casos de cUTIs se tratan anualmente en EE.UU., con un tercio de los pacientes afectados por infecciones resistentes 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., 17 de junio de 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) y GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Utebzi, un antibiótico oral para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (cUTIs) incluyendo pielon