Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
REPL Replimune
Replimune Group Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica. Utiliza una plataforma RPx patentada para diseñar y desarrollar candidatos a productos que tienen como objetivo activar al máximo el sistema inmunológico contra tumores sólidos. La plataforma RPx se basa en una cepa patentada y modificada genéticame…
Activos registrados: RP1, vusolimogene oderparepvec, vusolimogene oderparepvec-wtpg
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REPLReplimuneREPLReplimuneReplimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 para el melanoma avanzado
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Todos los eventos de primera mano de REPL, los más recientes primero.
REPLReplimuneReplimune: aprobación acelerada de la FDA de TUDRIQEV + nivolumab en melanoma avanzado
La FDA concedió la aprobación acelerada de TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) más nivolumab en melanoma cutáneo avanzado irresecable tras progresión a anti-PD-1. La aprobación se basa en una tasa de respuesta objetiva del 24,2 % y una duración media de respuesta de 14,1 meses del ensayo IGNYTE; la aprobación continuada requiere los datos confirmatorios de fase 3 de IGNYTE-3.
REPLReplimuneEl CTGTAC votó 10 a 3 que los resultados de eficacia del estudio IGNYTE de un solo brazo son evaluables y clínicamente significativos para RP1 más nivolumab en melanoma avanzado progresado a anti-PD-1. Este resultado positivo del comité asesor elimina un obstáculo regulatorio clave y respalda la continuación de la revisión por parte de la FDA de la resubmisión de la BLA. La fecha objetivo de acción de la agencia sigue siendo el 2 de agosto de 2026.
REPLReplimuneReplimune: FDA AdComm programado para RP1 + nivolumab en melanoma refractario a anti-PD-1
La FDA ha programado una reunión del Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee para el 30 de julio de 2026 para revisar la BLA de vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) en combinación con nivolumab. La solicitud busca la aprobación acelerada basada en el ensayo de fase 2 IGNYTE de un solo brazo que mostró una ORR del 33,6% y una mediana de DoR de 24,8 meses en melanoma cutáneo progresado tras anti-PD-1.
REPLReplimuneReplimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 y fija la PDUFA para el 2 de agosto de 2026
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA de RP1 (vusolimogene oderparepvec) en combinación con nivolumab para el melanoma avanzado como una respuesta completa de Clase 1. La agencia asignó una fecha objetivo PDUFA del 2 de agosto de 2026 y notificó a la compañía sobre una reunión esperada del comité asesor a finales de julio.
REPLReplimuneReplimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 para el melanoma avanzado
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA para RP1 más nivolumab en el melanoma avanzado como una respuesta completa de Clase 1. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 2 de agosto de 2026. La agencia también notificó a la compañía que se espera una reunión del comité asesor a finales de julio.
REPLReplimuneReplimune planea la resubmisión de la BLA de RP1 tras la alineación con la FDA
Replimune y la FDA han llegado a un acuerdo sobre el camino a seguir para la resubmisión de la BLA de RP1 en el melanoma avanzado. La compañía presentará de nuevo la solicitud en los próximos días, y la FDA ha indicado que tratará la resubmisión como un asunto urgente y priorizará su revisión.
REPLReplimuneReplimune recibe una CRL de la FDA para la BLA de RP1 en melanoma avanzado
La FDA emitió una carta de respuesta completa rechazando la BLA para RP1 más nivolumab en melanoma avanzado. Replimune afirma que la CRL contradice la retroalimentación previa de la FDA de la reunión de Tipo A de septiembre de 2025 y que la agencia cambió de equipos de revisión a mitad del proceso. La compañía eliminará empleos y reducirá la fabricación en EE.UU. ya que la aprobación acelerada ya no es viable.
REPLReplimuneReplimune, Inc. · carta de respuesta completa (BL 125827)
La FDA emitió una carta de respuesta completa para BL 125827 con fecha 2026-04-10.
REPLReplimuneReplimune: la FDA fija el 10 de abril de 2026 como fecha PDUFA para la BLA de RP1 en melanoma
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA para RP1 (vusolimogene oderparepvec) en melanoma refractario a anti-PD-1 y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de abril de 2026. Los preparativos para el lanzamiento comercial están en marcha a la espera del resultado de la revisión.
REPLReplimuneReplimune: RP1 PDUFA fijada para el 10 de abril de 2026 en melanoma refractario a anti-PD-1
La presentación de JPM 2026 indica una fecha PDUFA cercana al 10 de abril de 2026 para RP1 en melanoma refractario a anti-PD-1. La compañía informa que su equipo comercial está listo para el lanzamiento con 150 cuentas preparadas desde el primer día. La inscripción en el ensayo confirmatorio IGNYTE-3 avanza según lo previsto, con un análisis interino de OS planeado para el segundo semestre de 2027.
REPLReplimuneLa FDA aceptó la resubmisión de la BLA para RP1 más nivolumab en melanoma avanzado y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de abril de 2026. La agencia considera que la resubmisión es una respuesta completa a la CRL del 21 de julio de 2025. El ensayo de fase 3 IGNYTE-3 continúa en curso y podría respaldar la aprobación.
REPLReplimuneReplimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1; PDUFA 10 de abril de 2026
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA de RP1 para melanoma avanzado tras una CRL previa. La agencia clasificó la resubmisión como respuesta de Clase II, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de abril de 2026.
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GALTGalectin TherapeuticsCapitalización 150,1 M US$ · 1 fármacos seguidos
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