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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Replimune: la FDA fija el 10 de abril de 2026 como fecha PDUFA para la BLA de RP1 en melanoma
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA para RP1 (vusolimogene oderparepvec) en melanoma refractario a anti-PD-1 y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de abril de 2026. Los preparativos para el lanzamiento comercial están en marcha a la espera del resultado de la revisión.
Datos clave
- Presentado
- 3 feb 2026, 13:05
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
REPLReplimune- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 2 ago 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update April 10, 2026 Target Action Date for RP1 in Advanced Melanoma Woburn, MA, February 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal third quarter ended December 31, 2025 and provided a business update. The Company's Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in anti-PD-1 failed melanoma was accepted by the FDA in October 2025 with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of April 10, 2026. Commercial readiness activities are well
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