Registro de fuente primaria
Grado decisivoVotación del comité asesor
Replimune: el AdComm de la FDA vota 10-3 que los resultados de eficacia de IGNYTE son evaluables y clínicamente significativos
El CTGTAC votó 10 a 3 que los resultados de eficacia del estudio IGNYTE de un solo brazo son evaluables y clínicamente significativos para RP1 más nivolumab en melanoma avanzado progresado a anti-PD-1. Este resultado positivo del comité asesor elimina un obstáculo regulatorio clave y respalda la continuación de la revisión por parte de la FDA de la resubmisión de la BLA. La fecha objetivo de acción de la agencia sigue siendo el 2 de agosto de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 31 jul 2026, 00:02
- Evento
- Votación del comité asesor
- Dirección
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Voto del comité asesor
- 10 a 3
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune anuncia el resultado favorable de la reunión del Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Génicas de la FDA para RP1 en melanoma avanzado El Comité Asesor votó 10 a 3 que los resultados de eficacia del estudio IGNYTE son evaluables y clínicamente significativos WOBURN, Mass., 30 de julio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), una empresa de biotecnología en etapa clínica que lidera el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy el resultado de la reunión de hoy del Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Génicas (CTGTAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que discutió la resubmisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) p
Más sobre este activo
Material
29 jun 2026
12:11
REPLReplimuneGrado decisivo
26 jun 2026
12:14
REPLReplimuneGrado decisivo
29 may 2026
13:56
REPLReplimuneGrado decisivo
10 abr 2026
21:59
REPLReplimuneGrado decisivo
3 feb 2026
13:05
REPLReplimuneMaterial
6 nov 2025
13:20
REPLReplimuneMaterial
20 oct 2025
11:20
REPLReplimune