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Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1; PDUFA 10 de abril de 2026
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA de RP1 para melanoma avanzado tras una CRL previa. La agencia clasificó la resubmisión como respuesta de Clase II, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de abril de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 20 oct 2025, 11:20
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 2 ago 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission of RP1 for the Treatment of Advanced Melanoma Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026 WOBURN, Mass., October 20, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma in patients who progress on an anti-PD-1 containing regimen. The PDUFA date set by the FDA is April 10, 2026 based on a Class II resubmission timeline. “We are pleas
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