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Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 y fija la PDUFA para el 2 de agosto de 2026
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA de RP1 (vusolimogene oderparepvec) en combinación con nivolumab para el melanoma avanzado como una respuesta completa de Clase 1. La agencia asignó una fecha objetivo PDUFA del 2 de agosto de 2026 y notificó a la compañía sobre una reunión esperada del comité asesor a finales de julio.
Datos clave
- Presentado
- 29 jun 2026, 12:11
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
REPLReplimune- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 2 ago 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Fourth Quarter and Year End 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, June 29, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal fourth quarter and year ended March 31, 2026 and provided a business update. The Company recently announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The FDA considers this a complete, class 1 response with a goal dat
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