Registro de fuente primaria
Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
Replimune: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de RP1 para el melanoma avanzado
La FDA aceptó la resubmisión de la BLA para RP1 más nivolumab en el melanoma avanzado como una respuesta completa de Clase 1. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 2 de agosto de 2026. La agencia también notificó a la compañía que se espera una reunión del comité asesor a finales de julio.
Datos clave
- Presentado
- 26 jun 2026, 12:14
- Evento
- Fecha PDUFA prorrogada
- Dirección
- Negativo
- Empresa
REPLReplimune- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 2 ago 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune anuncia la aceptación por parte de la FDA de la resubmisión de la solicitud de licencia de productos biológicos RP1 para el melanoma avanzado Decisión de la FDA esperada para el 2 de agosto de 2026 WOBURN, Mass., 26 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una compañía de biotecnología en etapa clínica pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado para revisión la resubmisión de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para RP1 (vusolimogene oderparepvec) en combinación con nivolumab para el tratamiento del melanoma avanzado. La FDA considera que esta es una respues
Más sobre este activo
Grado decisivo
31 jul 2026
00:02
REPLReplimuneMaterial
29 jun 2026
12:11
REPLReplimuneGrado decisivo
29 may 2026
13:56
REPLReplimuneGrado decisivo
10 abr 2026
21:59
REPLReplimuneGrado decisivo
3 feb 2026
13:05
REPLReplimuneMaterial
6 nov 2025
13:20
REPLReplimuneMaterial
20 oct 2025
11:20
REPLReplimune